為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組等有關(guān)專家討論和修改，形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報(bào)告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊(cè)人向 FDA 提交報(bào)告，說(shuō)明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見 其它 其它

　國(guó)家藥監(jiān)局起草了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

國(guó)家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、省藥監(jiān)局、專家等代表座談、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說(shuō)明見附件1和2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

隨著機(jī)器人手術(shù)特別是腹部手術(shù)的快速發(fā)展，機(jī)器人胰腺手術(shù)在世界范圍內(nèi)得到了越來(lái)越多的應(yīng)用。但仍然缺乏關(guān)于其應(yīng)用、安全性和有效性的循證指南。本文主要提供了機(jī)器人胰腺手術(shù)的國(guó)際共識(shí)指導(dǎo)，解決了19個(gè)問(wèn)題，制

FDA指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品 指南 其它

在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產(chǎn)品。具體而言，本指南提供了有關(guān)研究性新藥 （IND） 申請(qǐng)中應(yīng)提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦法規(guī) 312.

FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)的注意事項(xiàng) 指南 其它

嵌合抗原受體 （CAR） T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過(guò)基因修飾，能夠識(shí)別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學(xué)術(shù)申辦方）開發(fā)CAR T細(xì)胞產(chǎn)品。

引導(dǎo)讀者學(xué)習(xí)《辦法》、準(zhǔn)確理解和執(zhí)行《辦法》，幫助提高醫(yī)療資源使用效率，保障用藥安全，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)基金合理使用。

FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù) 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對(duì)使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報(bào)告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗(yàn)中收集和報(bào)告的信息。

藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版) 共識(shí) 其它

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)與分析工作，吉林省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)撰寫了本共識(shí)，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評(píng)價(jià)分析藥物對(duì)受試者的安全性。