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2024 FDA指南：可接受的人類(lèi)血液和血液成分使用信息通告 指南 其它

本文為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA）發(fā)布的《可接受的人類(lèi)血液和血液成分使用信息通告》。

2024 WHO指南：臨床試驗(yàn) 指南 其它

本指南更新并調(diào)整了世界衛(wèi)生組織 （WHO） 在精心設(shè)計(jì)和實(shí)施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 號(hào)決議中規(guī)定的臨床試驗(yàn)。

參棗健腦口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織審核，現(xiàn)發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。

2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)納入合格評(píng)定計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng) ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃中進(jìn)行了描述。

顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)納入合格評(píng)定計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng) ASCA 計(jì)劃）的信息。ASCA 計(jì)劃在 FDA 的指南草案《合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃》中進(jìn)行了描述。

2024 FDA指南：合格評(píng)定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃 指南 其它

該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計(jì)劃建立目標(biāo)、范圍、程序和適當(dāng)?shù)目蚣苤С衷摍C(jī)構(gòu)繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學(xué)資源來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。

2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。

2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)納入常規(guī)臨床實(shí)踐 指南 其它

作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專(zhuān)注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。

2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn) 指南 其它

本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。

2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對(duì)這一主題的看法。

2024 FDA指南：從腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃生成臨床證據(jù)的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的申辦方提供了建議，以改進(jìn)從一項(xiàng)或多項(xiàng)旨在支持上市申請(qǐng)的多區(qū)域臨床試驗(yàn) （MRCT） 中獲得的證據(jù)。

小兒清熱止咳制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

小兒清熱止咳制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作指南2024版 政策 其它

國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局組織修訂形成了《綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作指南（2024版）》。

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