綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作指南2024版
政策
其它
2024-09-13
國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局組織修訂形成了《綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作指南（2024版）》。
2024-09-13
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
蜂膠口腔膜轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥并修訂藥品說明書
政策
其它
2024-09-12
為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥，并對非處方藥說明書進(jìn)行修訂。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實施策略
指南
其它
本指南描述了 FDA 對最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強(qiáng)制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實體。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版。
重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。
本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關(guān)的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計劃提交。
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機(jī)構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡化新藥申請的修訂
指南
其它
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請的評估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對 GDUFA 下簡化新藥申請的修訂。
保婦康凝膠轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-09-10
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，保婦康凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
FDA 發(fā)布本指南，以描述乳腺 X 線攝影機(jī)構(gòu)請求對針對機(jī)構(gòu)認(rèn)證的不利上訴決定和/或暫?；虺蜂N證書和/或患者和轉(zhuǎn)診提供者通知 （PPN） 命令進(jìn)行額外審查的流
2024 WHO指南：衛(wèi)生從業(yè)者法規(guī)：設(shè)計、改革和實施指南
指南
其它
該指南旨在為衛(wèi)生從業(yè)者法規(guī)的設(shè)計、改革和實施提供信息，并加強(qiáng)監(jiān)管系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)。它強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生從業(yè)者監(jiān)管中的當(dāng)代問題，討論了實施監(jiān)管政策的挑戰(zhàn)，并闡明了監(jiān)管設(shè)計、改革和實施的政策考慮。
