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《M12：藥物相互作用》-中文版 指導(dǎo)原則 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版

2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻(xiàn)者資格要求 - 合規(guī)政策 指南 其它

本指南涉及確定獻(xiàn)血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進(jìn)一步制造用途（包括源血漿）的機(jī)構(gòu)。

《M12：藥物相互作用》-英文版 指導(dǎo)原則 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版。

含丙酚替諾福韋藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂

2024 FDA指南：小兒炎癥性腸?。洪_(kāi)發(fā)治療藥物 指南 其它

該指南草案提供了FDA關(guān)于正在開(kāi)發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結(jié)腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設(shè)計(jì)、療效考慮和安全性評(píng)估。

脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2924 FDA指南：組合產(chǎn)品的應(yīng)用用戶費(fèi)用 指南 其它

該指南解釋說(shuō)，提交單一申請(qǐng)的組合產(chǎn)品應(yīng)評(píng)估與該特定類型申請(qǐng)相關(guān)的適用用戶費(fèi)用。

心臟電生理醫(yī)療器械綜合價(jià)值評(píng)估專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2024-07-15

暫無(wú)更新

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)應(yīng)用評(píng)價(jià)分會(huì)組織專家形成以心臟電生理醫(yī)療器械臨床使用和管理為基礎(chǔ)的“心臟電生理醫(yī)療器械綜合價(jià)值評(píng)估專家共識(shí)”,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握心臟電生理醫(yī)療器械關(guān)鍵價(jià)值點(diǎn)提供參考依據(jù)。

2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個(gè)月及以上兒童患者的療效外推 指南 其它

本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開(kāi)發(fā)的建議。

2024 CRA指南：關(guān)于使用改變病情抗風(fēng)濕藥物對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎進(jìn)行藥物治療 指南 其它

加拿大風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（CRA）指南提供了用疾病改善抗風(fēng)濕藥物（DMARD）治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的藥理學(xué)管理的當(dāng)代建議。

2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹(shù)脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測(cè)試、臨床性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹(shù)脂器械的上市前提交。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤(rùn)腸制劑說(shuō)明書(shū)的公告 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麻仁潤(rùn)腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)牙科固化光提交的有效審查。

【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。

2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為設(shè)計(jì)旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請(qǐng)。

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