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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號） 政策 其它

　YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附

醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。

中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》.

2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險分析的目的和內(nèi)容 指南 其它

本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。

FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹 其它 其它

美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。

2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案 指南 其它

本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨(dú)立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。

二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求 政策 其它

國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物安全性評估的藥物流行病學(xué)研究的計(jì)劃、設(shè)計(jì)和分析的一般原則 指南 其它

該指南草案旨在簡化包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 其它 其它

國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設(shè)備的基本藥物遞送輸出 指南 其它

該指南包括對在調(diào)查、營銷和上市后變更申請中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。

中成藥藥物警戒指南 指南 其它

2024-06-27

暫無更新

包括中成藥藥物警戒的監(jiān)測與報告、信號識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制等4個環(huán)節(jié),以及中成藥藥物警戒活動,保障了公眾用藥安全。?

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計(jì)劃 指南 其它

本指南草案描述了多樣性行動計(jì)劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動計(jì)劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動計(jì)劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計(jì)劃要求的標(biāo)準(zhǔn)和流程。

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