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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿） 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。

2024 NICE指南：曲妥珠單抗 deruxtecan 用于治療 HER2-low 轉(zhuǎn)移性或不可切除乳腺癌后化學(xué)療法【TA992】 指南 其它

本文英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所發(fā)布的曲妥珠單抗 deruxtecan （Enhertu） 治療成人化療后 HER2 低轉(zhuǎn)移性或不可切除乳腺癌的循證推薦。

已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見稿） 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（制劑）》的征求意見稿。

已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》。

2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞 指南 其它

本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 的持有人傳達(dá)了關(guān)于報告和實(shí)施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見變更的建議。

2024 NICE 技術(shù)鑒定指南：替奈普酶治療急性缺血性中風(fēng)【TA990】 指南 其它

本文為關(guān)于英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所發(fā)布的關(guān)于替奈普酶 （Metalyse） 治療成人急性缺血性卒中的循證推薦。

2024 FDA指南：評估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)，以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策 指南 其它

本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時提供考慮因素。

2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答 指南 其它

本指南回答了申請人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請人）關(guān)于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。

2024 FDA指南：新藥以電子格式提供場外交易專著提交 指南 其它

本指南旨在通過描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。

2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復(fù)期血漿的建議 指南 其它

本指南為血液機(jī)構(gòu)提交了生物制品許可申請（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復(fù)期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》。

關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2024 FDA指南：人類放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項 指南 其它

本指南描述了FDA關(guān)于對研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時進(jìn)行研究，（2）設(shè)計研究，以及（3）報告結(jié)果。

《M12：藥物相互作用》-英文版 指導(dǎo)原則 其它

為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實(shí)施建議，同時組織翻譯了中文版。

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