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小兒止咳糖漿非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒止咳糖漿非處方藥說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試 指南 其它

該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實(shí)驗(yàn)室。

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。

外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南 指南 其它

2024-06-24

暫無更新

目前已上市的外用中成藥種類及劑型眾多，廣泛應(yīng)用于臨床各科。外用中成藥的常見不良反應(yīng)主要以皮膚反應(yīng)為主，罕見重癥藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)為心慌、胸悶、呼吸困難、過敏性休克等。

氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿） 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。

一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用手術(shù)衣注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》。

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《胃管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

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