化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中非那西丁的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
化妝品中羥基癸酸的檢驗方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中羥基癸酸的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則》。
富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-10-21
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。
美國食品藥品管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗設(shè)計提供了建議，包括資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗設(shè)計特點、
本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡化新藥申請 (ANDA) 或 ANDA 的事先批準(zhǔn)補充文件 (PAS) 中引用。
本指南適用于血液采集、處理和儲存系統(tǒng)的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類似產(chǎn)品的設(shè)備。
本指南為希望在部門級別或原始簽署機構(gòu)的審查紀(jì)律范圍內(nèi)尋求復(fù)議請求的簡化新藥申請 （ANDA） 申請人的程序提供了建議。
乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-10-17
為進一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
2024-10-11
為加強藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和要求。
