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革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

《超說明書用藥標(biāo)準(zhǔn)》制訂與解析 其它 其它

該文介紹《超說明書用藥標(biāo)準(zhǔn)》的制訂過程，并解析該標(biāo)準(zhǔn)的重點內(nèi)容，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在超說明書用藥管理實踐中，更好地滿足超說明書用藥標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。

國家藥監(jiān)局關(guān)于眾生片和強(qiáng)腎片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強(qiáng)腎片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

【中文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計 指導(dǎo)原則 其它

?ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。

中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告 （2023年） 文檔 其它

國家藥監(jiān)局藥品審評中心對 2023 年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總和分析，同時對近年來的變化趨勢特點進(jìn)行分析，運用信息化手段助力提升臨床試驗安全監(jiān)管能力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)指南 指南 其它

藥物警戒體系要素包括與藥物警戒活動相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等，并與持有人類型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)組內(nèi)外專家多輪征求意見，最終形成了適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指南性文件。

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。

地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法 政策 其它

國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。

關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織擬定《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。

WS/T?841—2024?全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測管理標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品使用監(jiān)測的管理機(jī)構(gòu)、工作程序、系統(tǒng)建設(shè)和安全管理要求、監(jiān)測數(shù)據(jù)全流程管理要求。

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。

2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目 政策 其它

國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。

體外診斷試劑分類目錄 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。

已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》 文檔 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。

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