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已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》 文檔 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）》。

FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示 其它 其它

該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等

2024 FDA指南：在沒有根據(jù)第564條聲明的情況下立即做出公共衛(wèi)生反應(yīng)的某些體外診斷設(shè)備的執(zhí)行政策 指南 其它

指南草案中規(guī)定的這項政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協(xié)調(diào)有效的公共衛(wèi)生應(yīng)對措施。

2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態(tài)期間進行測試的執(zhí)行政策 指南 其它

FDA發(fā)布本指南草案，以描述我們在決定根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來宣布的緊急情況下發(fā)布有關(guān)測試制造商提供某些未經(jīng)批準(zhǔn)的測試的執(zhí)行政策時打算評估的因素。

扎沖十三味丸說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：REMS邏輯模型：將程序設(shè)計與評估聯(lián)系起來的框架 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設(shè)計與評估聯(lián)系起來的框架”的行業(yè)指南草案。該指南描述了FDA的風(fēng)險評估和緩解策略（REMS）邏輯模型。

2024 FDA指南：統(tǒng)一血液和血液成分容器標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的認可和使用 指南 其它

根據(jù)美國法律法規(guī)，認可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標(biāo)記血液和血液成分的美國行業(yè)共識標(biāo)準(zhǔn)”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫(yī)療產(chǎn)品中 指南 其它

人源的同種異體細胞可以在培養(yǎng)物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。

涉及腦機接口臨床研究的多學(xué)科倫理審查專家共識 共識 其它

2024-04-29

暫無更新

在《腦機接口研究倫理指引》的指導(dǎo)下，對重大倫理風(fēng)險防控等方面提出建議，厘清各方責(zé)任，從多維度為涉及腦機接口臨床研究倫理審查的實質(zhì)內(nèi)容及程序提供參考。

2024 FDA指南：在細胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品制造中使用人類和動物源性材料的注意事項 指南 其它

使用人類和動物來源的材料來制造細胞和基因治療 產(chǎn)品以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 提出了幾個需要考慮的關(guān)鍵問題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。

國內(nèi)外醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對比解讀與分析 解讀 其它

2024-04-28

暫無更新

為給檢驗檢測機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)管理部門提供參考。

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式 指南 其它

本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實踐。

化妝品檢查管理辦法 政策 其它

為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》。

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