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2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：表現(xiàn)狀態(tài) 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。具體而言，本指南包括有關(guān)擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)以包括具有更廣泛體能狀態(tài)的患者的建議。

2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：清除期和伴隨藥物 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供了建議。具體而言，該指南包括有關(guān)適當(dāng)使用清除期和同時(shí)排除藥物的建議。

2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室值 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。

2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問(wèn)答指南 指南 其它

本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無(wú)誤導(dǎo)性。

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿） 政策 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》

雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2024年5月1日起施行。

職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可程序 政策 其它

為貫徹落實(shí)《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于修改〈職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法〉的決定》（國(guó)家衛(wèi)生健康委令第11號(hào)），我委制定了《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可程序》。

職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)則 政策 其它

為貫徹落實(shí)《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于修改〈職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法〉的決定》（國(guó)家衛(wèi)生健康委令第11號(hào)），我委制定了《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)則》。

藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則（試行） 政策 其它

為落實(shí)《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》中藥品審評(píng)中心制定品種遴選范圍、說(shuō)明書修訂與審核流程，以及品種申報(bào)程序等相關(guān)配套文件的要求，我中心制定了《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書增加兒童

GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》解讀 解讀 其它

2024-04-15

暫無(wú)更新

本文對(duì)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》從名稱、范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、要求等方面的修改進(jìn)行了詳細(xì)的分析，有助于相關(guān)方理解新標(biāo)準(zhǔn)要求及正確地執(zhí)行。

《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀與思考 解讀 其它

2024-04-12

暫無(wú)更新

本文就《辦法》的主要內(nèi)容進(jìn)行解讀，分析其存在的不足為：《辦法》現(xiàn)有條文中對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)目標(biāo)未明確。

《多維度多準(zhǔn)則中成藥綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀：評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重 解讀 其它

本指標(biāo)體系權(quán)重確定過(guò)程科學(xué)合理、方法明確、解讀清晰，值得進(jìn)一步優(yōu)化研究和廣泛應(yīng)用。

化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要 其它 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。

脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

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