植入性醫(yī)療器械在磁共振成像檢查中的應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研及臨床建議 其它 其它

目前國(guó)內(nèi)各醫(yī)院對(duì)9類(lèi)植入性醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用及臨床適應(yīng)條件存在不同。建立全國(guó)統(tǒng)一性、同質(zhì)性的臨床安全評(píng)估及臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)影像科護(hù)士的臨床安全篩查和判斷有一定的指導(dǎo)意義。

關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

FDA指南：以電子方式提交來(lái)自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報(bào)告 指南 其它

本指南為支持簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）的說(shuō)明。

西沙必利片、西沙必利膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性 指南 其它

本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

替硝唑注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動(dòng)物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動(dòng)物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。

藥品抽檢探索性研究原則及程序 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南 指南 其它

本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。

FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范高頻手術(shù)設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)用藥管理專(zhuān)家共識(shí) 共識(shí) 其它

本共識(shí)的制訂將為超說(shuō)明書(shū)用藥的有效性和安全性提供循證參考，同時(shí)也為保障醫(yī)患合法權(quán)益，降低執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)提供依據(jù)。

七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測(cè)試樣品的處理和保留 指南 其它

該指南強(qiáng)調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測(cè)試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測(cè)試機(jī)構(gòu)，（2） 測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測(cè)試的樣品和材料作為儲(chǔ)備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲(chǔ)備樣品。

麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求 政策 其它

為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。