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I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

直接口服抗凝藥合理用藥和處方質量評價藥學建議 共識 其它

本藥學建議的目的是為醫(yī)師和藥師提供DOAC 的規(guī)范化管理措施和處方審核標準，以期建立DOAC 相關的用藥安全文化。

注射用戈那瑞林說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對注射用戈那瑞林說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

《Q3C（R9）：雜質：殘留溶劑的指導原則》英文版 指導原則 其它

為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q3C（R9）指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導原則的中文版。

復方妥英麻黃茶堿片說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對復方妥英麻黃茶堿片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過。本文為《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》。

2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂項目計劃 政策 其它

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。

注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸罌粟堿制劑（包括注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液、鹽酸罌粟堿片）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃 政策 其它

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。

Q3C（R9）：雜質：殘留溶劑的指導原則（中文版） 指導原則 其它

為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q3C（R9）指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q3C（R9）指導原則的中文版。

急性吸入毒性試驗方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《急性吸入毒性試驗方法》。

擴展一代生殖發(fā)育毒性試驗方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《擴展一代生殖發(fā)育毒性試驗方法》。

28天重復劑量吸入毒性試驗方法 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。本文為《28天重復劑量吸入毒性試驗方法》。

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