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WS/T?835-2024?手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)確立了各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置的總體要求和基本原則，規(guī)定了醫(yī)學(xué)裝備配置的分類、要求、品目和數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合手術(shù)室功能定位、手術(shù)與麻醉需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，增配相應(yīng)裝備。

WS/T?836-2024?連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測與控制標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用CRRT進(jìn)行治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于臨床管理和性能技術(shù)指標(biāo)的檢測與控制。

無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價專家共識 共識 其它

2024-04-15

暫無更新

結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價提供參考依據(jù)，促進(jìn)上市后的醫(yī)療器械安全性評價工作規(guī)范化。

脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。

化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要 其它 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

FDA“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”及其啟示 其它 其它

美國食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發(fā)布了“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

玉屏風(fēng)制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對玉屏風(fēng)制劑（含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型）說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】。

羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書） 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

FDA行業(yè)指南草案：膳食補(bǔ)充劑新膳食成分通知主文件 指南 其它

本指南中的建議擴(kuò)展并取代了FDA修訂后的指南草案《膳食補(bǔ)充劑：新的膳食成分通知和相關(guān)問題》（2016年修訂的指南草案）中與主文件相關(guān)的建議。

《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）》 政策 其它

為了更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)化學(xué)藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結(jié)合藥品審評工作實(shí)踐，起草了《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報(bào)告（原料藥）（征求意見稿）。

植入性醫(yī)療器械在磁共振成像檢查中的應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研及臨床建議 其它 其它

目前國內(nèi)各醫(yī)院對9類植入性醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用及臨床適應(yīng)條件存在不同。建立全國統(tǒng)一性、同質(zhì)性的臨床安全評估及臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)對影像科護(hù)士的臨床安全篩查和判斷有一定的指導(dǎo)意義。

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