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可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

FDA“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”及其啟示 其它 其它

美國食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發(fā)布了“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

玉屏風(fēng)制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對玉屏風(fēng)制劑（含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型）說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】。

羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書） 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

FDA行業(yè)指南草案：膳食補充劑新膳食成分通知主文件 指南 其它

本指南中的建議擴展并取代了FDA修訂后的指南草案《膳食補充劑：新的膳食成分通知和相關(guān)問題》（2016年修訂的指南草案）中與主文件相關(guān)的建議。

《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見稿）》 政策 其它

為了更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)化學(xué)藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質(zhì)量，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結(jié)合藥品審評工作實踐，起草了《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見稿）》。

《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》 政策 其它

為了更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)化學(xué)藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質(zhì)量，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心結(jié)合藥品審評工作實踐，起草了《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿）。

FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報告 指南 其它

本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。

西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性 指南 其它

本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

替硝唑注射劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

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