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FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動(dòng)物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動(dòng)物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。

FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個(gè)別病例安全報(bào)告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交個(gè)別病例安全報(bào)告（ICSR）（和ICSR附件）。

FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南 指南 其它

本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。

藥品抽檢探索性研究原則及程序 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿） 其它 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》.

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范高頻手術(shù)設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求 政策 其它

為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。

FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測(cè)試樣品的處理和保留 指南 其它

該指南強(qiáng)調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測(cè)試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測(cè)試機(jī)構(gòu)，（2） 測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測(cè)試的樣品和材料作為儲(chǔ)備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲(chǔ)備樣品。

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》英文版 指導(dǎo)原則 其它

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q3C（R9）指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q3C（R9）指導(dǎo)原則的中文版。

2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃 政策 其它

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局確定了2024年98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。

復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)復(fù)方妥英麻黃茶堿片說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

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