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FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素 指南 其它

本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對(duì)潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。

2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 政策 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。

醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案 政策 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。

猴痘病毒核酸檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求》。

角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

FDA指南：腎功能受損患者的藥代動(dòng)力學(xué)——研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和對(duì)劑量的影響 指南 其它

本指南旨在幫助計(jì)劃開展研究的申辦者評(píng)估腎功能損害對(duì)研究藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響。它提供了關(guān)于何時(shí)應(yīng)進(jìn)行研究以評(píng)估腎功能損害對(duì)研究藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計(jì)以及此類研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。

國家藥監(jiān)局關(guān)于清喉咽顆粒等3種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

FDA指南：評(píng)估產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療設(shè)備的熱效應(yīng) 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械熱效應(yīng)的測試建議。本指南適用于因設(shè)備使用而產(chǎn)生組織溫度變化（即加熱和/或冷卻）的器械。

FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控通信 指南 其它

本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控信函”指南。

國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)定程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2024 AHA科學(xué)咨詢：推進(jìn)先天性心臟病的可穿戴生物傳感器 其它 其它

本科學(xué)咨詢回顧了可穿戴設(shè)備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫(yī)生和患者改進(jìn)這些技術(shù)，以及倫理和監(jiān)管考慮因素。

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