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2024 AHA科學(xué)咨詢：推進(jìn)先天性心臟病的可穿戴生物傳感器 其它 其它

本科學(xué)咨詢回顧了可穿戴設(shè)備在先天性心臟病患者中的使用、如何為臨床醫(yī)生和患者改進(jìn)這些技術(shù)，以及倫理和監(jiān)管考慮因素。

FDA指南：早期阿爾茨海默?。洪_發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南草案旨在協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療明顯癡呆發(fā)作前發(fā)生的散發(fā)性阿爾茨海默?。ˋD）階段的藥物。本指南草案修訂了2018年2月16日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。

內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評(píng)價(jià)在新舊標(biāo)準(zhǔn)中的差異要點(diǎn)解讀 解讀 其它

2024-03-10

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通過(guò)對(duì)內(nèi)窺鏡設(shè)備安全性評(píng)價(jià)在新舊標(biāo)準(zhǔn)中的差異要點(diǎn)進(jìn)行分析，為此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)提供一定的思路，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的完善提供參考。

FDA“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 指導(dǎo)原則 其它

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年11月發(fā)布了“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”。該指導(dǎo)原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發(fā)的建議，包括

2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā) 指南 其它

題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學(xué)方法提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)，并描述了促進(jìn)更有效、基于科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的批準(zhǔn)后變更管理的原則。

藥物治療監(jiān)測(cè)和知情給藥的共識(shí)文件：遠(yuǎn)程藥房的遠(yuǎn)程信息訪問 共識(shí) 其它

遠(yuǎn)程藥房被定義為利用信息和通信技術(shù)進(jìn)行遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的實(shí)踐。

2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗(yàn)證 指南 其它

題為“Q2（R2）分析程序驗(yàn)證”的指南為分析程序驗(yàn)證原則提供了一個(gè)總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據(jù)分析使用的驗(yàn)證原則。

滑膜炎制劑說(shuō)明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)滑膜炎制劑說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于抗Aβ單克隆抗體的臨床應(yīng)用建議（2024版） 其它 其它

本文結(jié)合抗Aβ單克隆抗體現(xiàn)有臨床試驗(yàn)證據(jù)及阿杜卡單抗在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)抗Aβ單克隆抗體的臨床應(yīng)用建議。

增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。

靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配藥學(xué)管理中國(guó)專家共識(shí)(2023) 共識(shí) 其它

2024-02-29

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該共識(shí)拓展并延伸了靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配藥學(xué)管理的內(nèi)涵，構(gòu)建了全方位的藥學(xué)管理體系，為藥師進(jìn)行靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配藥學(xué)管理提供了科學(xué)依據(jù)。

FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報(bào)告金額技術(shù)符合性指南 指南 其它

本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報(bào)告數(shù)量指南草案。

新型冠狀病毒感染背景下的CAR-T治療管理中國(guó)專家共識(shí)（2024年版） 共識(shí) 其它

文章基于國(guó)內(nèi)外指南共識(shí)、權(quán)威文獻(xiàn)及國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域相關(guān)專家臨床診療經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)新型冠狀病毒感染背景下CAR-T治療全流程的臨床應(yīng)用及注意事項(xiàng)給予建議，供臨床醫(yī)生和專業(yè)診療機(jī)構(gòu)參考。

十八反、十九畏理論的分層分類認(rèn)識(shí)及其用于臨床安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥學(xué)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

共識(shí)包括三部分共19條陳述，旨在為中藥科學(xué)合理用藥和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)更新 政策 其它

2024-02-20

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國(guó)際醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的更新，在于通過(guò)生物評(píng)估指標(biāo)（如材質(zhì)、物理/化學(xué)特性等）來(lái)決定是否進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，從而減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用量。這對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件的完善提供了參考。

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