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《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。

Q2（R2）/Q14指導原則實施建議 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版?，F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2

《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。

北京市藥品臨床綜合評價項目質量控制指南 指南 其它

提出藥品臨床綜合評價項目的質量控制方法，以提高北京市藥品臨床綜合評價工作的效率及質量，確保評價標準化、規(guī)范化實施。

《Q14：分析方法開發(fā)》中文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。

《Q14：分析方法開發(fā)》英文版 其它 其它

為推動ICH指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。

FDA指南：IND下研究藥物的收費：問題和答案 指南 其它

本指南解決了與實施 FDA 關于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗或擴大治療使用目的而對研究藥物收費的法規(guī)相關的常見問題。

FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會在臨床試驗中的使用 指南 其它

本指南旨在幫助臨床試驗申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）（也稱為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMC）或獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC））何時對試驗監(jiān)測有用。

FDA指南：先進制造技術指定計劃 指南 其它

FDA鼓勵盡早采用先進制造技術（AMT），這些技術有可能通過提高制造和供應可靠性以及優(yōu)化藥物和生物制品的開發(fā)時間來造福患者。

FDA“通過1項充分和良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實質性證據(jù)的供企業(yè)用的指導原則”介紹 指導原則 其它

該指導原則描述了在評估1項充分且良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實質性證據(jù)時，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類型的示例。

FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請人和制造商及時向FDA提供關

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》起草說明 其它 其它

國家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、省藥監(jiān)局、專家等代表座談、調研、論證基礎上，起草了《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現(xiàn)向社會公開征求意見。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見 其它 其它

　國家藥監(jiān)局起草了《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

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