2024-02-04
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對金剛藤制劑說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
2024-02-04
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
2024-02-01
隨著機器人手術特別是腹部手術的快速發(fā)展，機器人胰腺手術在世界范圍內得到了越來越多的應用。但仍然缺乏關于其應用、安全性和有效性的循證指南。本文主要提供了機器人胰腺手術的國際共識指導，解決了19個問題，制
FDA指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產品
指南
其它
在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產品。具體而言，本指南提供了有關研究性新藥 （IND） 申請中應提供的信息的建議，以便根據聯(lián)邦法規(guī) 312.
FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細胞產品開發(fā)的注意事項
指南
其它
嵌合抗原受體 （CAR） T 細胞產品是人類基因治療產品，其中 T 細胞特異性經過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學術申辦方）開發(fā)CAR T細胞產品。
FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數據
指南
其它
本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
2024-01-29
引導讀者學習《辦法》、準確理解和執(zhí)行《辦法》，幫助提高醫(yī)療資源使用效率，保障用藥安全，降低患者用藥負擔，促進醫(yī)療保險基金合理使用。
抗體藥物偶聯(lián)物治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床應用指導原則（2023年版）
指導原則
其它
小分子靶向藥物、單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙特異性抗體、嵌合抗原受體T細胞等藥物改善了血液系統(tǒng)腫瘤患者的預后,本指導原則供醫(yī)生等專業(yè)機構參考。
醫(yī)師-藥師協(xié)作藥物治療管理（CDTM）專家共識
共識
其它
2024-01-23
隨著醫(yī)改的深入，為滿足人民群眾對健康需求，國家提出了健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，提高資源配置和服務均衡性，構建有序就醫(yī)和分級診療的目標。
FDA指南：骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征
指南
其它
本指導文件草案提供了FDA關于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致
遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-01-19
為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產品的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。
內鏡切除術圍術期抗血栓用藥管理
其它
其它
2024-01-18
藥師應根據患者的不同用藥情況，重點關注特殊人群，充分考慮凝血功能、肝腎功能、聯(lián)合用藥、血栓風險等情況，及時隨訪，與醫(yī)師共同制定個體化治療方案，使不良反應降至最低。
基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現予發(fā)布。
人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現予發(fā)布。
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現予發(fā)布。
