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解讀《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，發(fā)展負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的思考 解讀 其它

2024-03-18

暫無更新

要建立并完善倫理審查制度，落實(shí)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究“主體責(zé)任”與“主體責(zé)任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強(qiáng)科研人員、研究管理人員和學(xué)生的負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的自覺。

解讀《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》發(fā)展負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新 解讀 其它

2024-03-18

暫無更新

要建立并完善倫理審查制度，落實(shí)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“主體責(zé)任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強(qiáng)科研人員、研究管理人員和學(xué)生的負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的意識。

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則》等4項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

國家藥監(jiān)局關(guān)于清喉咽顆粒等3種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

FDA指南：評估產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療設(shè)備的熱效應(yīng) 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械熱效應(yīng)的測試建議。本指南適用于因設(shè)備使用而產(chǎn)生組織溫度變化（即加熱和/或冷卻）的器械。

FDA指南：腎功能受損患者的藥代動力學(xué)——研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和對劑量的影響 指南 其它

本指南旨在幫助計劃開展研究的申辦者評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響。它提供了關(guān)于何時應(yīng)進(jìn)行研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計以及此類研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。

國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評定程序 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機(jī)構(gòu)評定程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控通信 指南 其它

本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控信函”指南。

2024 AHA政策聲明：邁向心臟健康和可持續(xù)的城市 政策 其它

本美國心臟協(xié)會政策聲明的目的是提出一個概念框架，總結(jié)證據(jù)基礎(chǔ)，并概述將關(guān)鍵城市供應(yīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)樾呐K健康和可持續(xù)性結(jié)果的政策原則。

FDA行業(yè)指南：E2D（R1） 批準(zhǔn)后安全數(shù)據(jù)：個案安全報告管理和報告的定義和標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

ICH E2B 指南中提供了關(guān)于傳輸安全報告 （ICSR） 的具體結(jié)構(gòu)、格式、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)元素的詳細(xì)指南。ICH E2C 指南中涵蓋了關(guān)于定期報告匯總安全數(shù)據(jù)的指南。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿） 政策 其它

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

環(huán)境流行病學(xué)家道德指南：2023 年修訂版 指南 其它

2024-03-12

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通過2023年對倫理準(zhǔn)則的修訂，國際環(huán)境流行病學(xué)學(xué)會尋求確保從事研究和公共衛(wèi)生實(shí)踐的環(huán)境流行病學(xué)家的倫理行為的透明度和問責(zé)制的最高標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 政策 其它

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）的通告（2024年第11號） 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）。

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