本指南草案旨在協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療明顯癡呆發(fā)作前發(fā)生的散發(fā)性阿爾茨海默?。ˋD）階段的藥物。本指南草案修訂了2018年2月16日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。
FDA“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-08
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年11月發(fā)布了“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”。該指導(dǎo)原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發(fā)的建議，包括
2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
指南
其它
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學(xué)方法提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)，并描述了促進更有效、基于科學(xué)和基于風(fēng)險的批準(zhǔn)后變更管理的原則。
2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗證
指南
其它
題為“Q2（R2）分析程序驗證”的指南為分析程序驗證原則提供了一個總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據(jù)分析使用的驗證原則。
FDA行業(yè)指南：新的膳食成分申報程序和時間表 - 膳食補充劑
指南
其它
本指南重點介紹有關(guān) NDIN 提交和審核過程的常見問題。我們鼓勵您在準(zhǔn)備提交 NDIN 時查閱本指南。
滑膜炎制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-03-05
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對滑膜炎制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
FDA行業(yè)指南草案：新的膳食成分通知和相關(guān)問題
指南
其它
本指南旨在幫助膳食成分和膳食補充劑的制造商和分銷商（以下簡稱“您”）決定是否向 FDA（以下簡稱“我們”）提交符合或包含 NDI 的產(chǎn)品的上市前安全通知。
增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。
國家臨床?？颇芰υu估通用指標(biāo)
政策
其它
2024-02-29
為充分發(fā)揮臨床專科能力評估對臨床?？颇芰ㄔO(shè)的引導(dǎo)和促進作用，指導(dǎo)各地做好臨床?？颇芰υu估工作，我委組織制定了《國家臨床?？颇芰υu估辦法（試行）》。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
2024-02-20
《人體器官捐獻和移植條例》有助于更充分發(fā)揮器官移植領(lǐng)域的積極性和創(chuàng)造力，各部門應(yīng)及時修訂人體器官捐獻與移植相關(guān)制度和管理細則，助推人體器官捐獻和移植工作。
醫(yī)療器械生物相容性試驗的國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的更新，在于通過生物評估指標(biāo)（如材質(zhì)、物理/化學(xué)特性等）來決定是否進行相關(guān)試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件的完善提供了參考。
《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
《Q14：分析方法開發(fā)》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。
