激光散射法微生物快速培養(yǎng)系統(tǒng)臨床應(yīng)用專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-01-15
經(jīng)進(jìn)行討論指導(dǎo)后最終形成“激光散射法微生物快速培養(yǎng)系統(tǒng)臨床應(yīng)用專家共識(shí)”，以促進(jìn)激光散射法微生物快速培養(yǎng)系統(tǒng)在臨床中的科學(xué)合理應(yīng)用。
2024-01-15
文章對(duì)該指南重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀并介紹了標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施的工作方案。指南的落地和實(shí)施對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場(chǎng)所以外的場(chǎng)所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)開(kāi)展DCT及其監(jiān)管有所益處。
本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過(guò)程的信息，我們建議申辦者在標(biāo)記為無(wú)菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。
2024-01-08
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中非那雄胺等10種組分的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-01-04
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識(shí)別與評(píng)估方法》（見(jiàn)附件）在人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)正式發(fā)布。該方法由中國(guó)信通院牽頭組織，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療器械相關(guān)單位共同參與編制完成。
圍手術(shù)期非血液制品止血藥物應(yīng)用管理專家共識(shí)（廣東）
共識(shí)
其它
2024-01-03
本共識(shí)旨在為臨床醫(yī)生和外科藥師在圍手術(shù)期合理使用止血藥物提供一定的參考。
2024-01-02
為進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，我委組織國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2023年版）》。
血液系統(tǒng)疾病超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證用藥遼寧省專家共識(shí)（2023版）
共識(shí)
其它
2024-01-01
根據(jù)專家組制定的循證評(píng)價(jià)方法，通過(guò)查閱文獻(xiàn)、證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)分級(jí)、專家論證等過(guò)程凝練完成，以期為臨床用藥提供循證支持和參考。
2023-12-30
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術(shù)要求，適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室等保藏機(jī)構(gòu)，以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產(chǎn)企業(yè)等單位。
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品
指南
其它
本指南的目的是為申請(qǐng)人和制造商提供建議，說(shuō)明應(yīng)進(jìn)行哪些測(cè)試，以及應(yīng)向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。
復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)修訂要求
政策
其它
2023-12-27
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
FDA指南：細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證
指南
其它
該指南草案為制定基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的策略提供了建議，以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法（CGT）產(chǎn)品的效力。
FDA指南：罕見(jiàn)?。核幬锖蜕镏破烽_(kāi)發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過(guò)討論罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)中常見(jiàn)的特定問(wèn)題，幫助用于治療罕見(jiàn)病的藥物和生物制品的申辦者開(kāi)展高效和成功的藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。
FDA指南：直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告：在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明 最終規(guī)則問(wèn)答
指南
其它
本指南旨在幫助小型實(shí)體理解并遵守最終規(guī)則“直接面向消費(fèi)者的處方藥廣告：在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現(xiàn)主要聲明”（CCN 最終規(guī)則）（88 FR 80958
