無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-12-25
為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA指南：用于臨床研究中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)
指南
其它
本指南提供了有關(guān)使用數(shù)字健康技術(shù) （DHT） 從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)的建議。
《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》
政策
其它
2023-12-22
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
臨床藥學(xué)服務(wù)價(jià)值評價(jià)實(shí)踐指南（第一版）
指南
其它
2023-12-18
該指南提供了一套衡量臨床藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和效益的指標(biāo)體系，對于改進(jìn)和提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥學(xué)服務(wù)具有重要意義。
非處方藥說明書范本
政策
其它
2023-12-15
據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，固精養(yǎng)元合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2023 EMA：關(guān)于抗抑郁藥的新指南
指南
其它
2023-12-15
該指南涉及開發(fā)用于急性和長期治療MDD中發(fā)生的重度抑郁發(fā)作的藥品。該指南的第 3 版還討論了與雙相情感障礙和相關(guān)疾病相關(guān)的抑郁癥治療數(shù)據(jù)的可能外推。
2023 NICE指南：Risdiplam治療脊髓性肌萎縮癥【TA755】
指南
其它
2023 NICE發(fā)布了Risdiplam治療脊髓性肌萎縮癥，內(nèi)容主要涉及：為1、2或3型脊髓性肌萎縮癥的臨床診斷(SMA)，risdiplam的信息等。
FDA指南：CVM GFI #283 優(yōu)先人畜共患動(dòng)物藥物指定和審查流程
指南
其它
本指南概述了新動(dòng)物藥物獲得PZAD認(rèn)定應(yīng)滿足的資格標(biāo)準(zhǔn)，并描述了申辦者申請此類認(rèn)定的流程。此外，本指南還確定了加快 PZAD 審核流程的增強(qiáng)功能。
2023-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》。
醫(yī)用耗材管理專家共識
共識
其它
2023-12-15
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會管理分會組織天津地區(qū)的專家，并邀請全國知名專家進(jìn)行討論指導(dǎo)后最終形成醫(yī)用耗材管理專家共識，以促進(jìn)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的管理水平。
集中帶量采購政策下江西省口服二氫吡啶類鈣離子通道阻滯劑藥品臨床綜合評價(jià)專家共識
共識
其它
2023-12-15
開展口服二氫吡啶類鈣離子通道阻滯劑的臨床綜合評價(jià)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)降壓藥物的合理使用提供參考依據(jù)。
