《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版 其它 其它

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》英文版 其它 其它

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿。

《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》中文版 其它 其它

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

2023年3月22日，北約科技組織發(fā)布《科學(xué)技術(shù)趨勢(shì)2023-2043：跨越物理、生物和信息領(lǐng)域》報(bào)告。該報(bào)告基于2020年發(fā)布的《科學(xué)技術(shù)趨勢(shì):2020-2040》進(jìn)行了更新和擴(kuò)展，增加了COVID

FDA指南：IND下研究藥物的收費(fèi)：?jiǎn)栴}和答案 指南 其它

本指南解決了與實(shí)施 FDA 關(guān)于在研新藥申請(qǐng) （IND） 下為臨床試驗(yàn)或擴(kuò)大治療使用目的而對(duì)研究藥物收費(fèi)的法規(guī)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題。

本文擬通過(guò)對(duì)美國(guó)FDA藥品前沿技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)政策、行動(dòng)計(jì)劃、技術(shù)指南以及實(shí)施程序等進(jìn)行分析總結(jié)，以期為我國(guó)前沿技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)藥產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管提供借鑒。

FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的使用 指南 其它

本指南旨在幫助臨床試驗(yàn)申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）（也稱(chēng)為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMC）或獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC））何時(shí)對(duì)試驗(yàn)監(jiān)測(cè)有用。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請(qǐng)人和制造商及時(shí)向FDA提供關(guān)

根據(jù)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有

FDA“通過(guò)1項(xiàng)充分和良好對(duì)照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 指導(dǎo)原則 其它

該指導(dǎo)原則描述了在評(píng)估1項(xiàng)充分且良好對(duì)照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)時(shí)，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類(lèi)型的示例。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、省藥監(jiān)局、專(zhuān)家等代表座談、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說(shuō)明見(jiàn)附件1和2），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。