FDA指南：多肽藥物產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為幫助行業(yè)開發(fā)多肽藥物產(chǎn)品提供了建議。具體而言，本指南定稿后，將描述 FDA 目前對(duì)臨床藥理學(xué)考慮因素影響的想法，包括肝損傷、藥物相互作用（DDI）、QTc 間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)等。

《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》英文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

東北三省超說明書用藥專家共識(shí)（實(shí)體瘤、血液病篇） 共識(shí) 其它

為進(jìn)一步規(guī)范東北三省超說明書用藥管理，提升超說明書用藥的安全性，綜合收集、梳理和規(guī)范超說明書用藥相關(guān)問題，編寫了《東北三省超說明書用藥專家共識(shí)》。

《Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》中文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診處方信息化審核專家共識(shí) 共識(shí) 其它

本共識(shí)旨在為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開展的門急診處方信息化審核工作的規(guī)范化提供參考，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、合理用藥數(shù)據(jù)庫完善的處方信息化審核系統(tǒng)，提升處方審核準(zhǔn)確率和醫(yī)患接受度。

FDA指南：根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法》對(duì)某些處方藥的驗(yàn)證系統(tǒng) 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗(yàn)證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷商和配藥商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)。

腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡(jiǎn)稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識(shí)別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。

FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”。

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡(jiǎn)稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識(shí)別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。

FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”的行業(yè)指南草案。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 政策 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布。

清火片和清火膠囊說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)清火片和清火膠囊說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療外周T細(xì)胞淋巴瘤中國專家共識(shí) 共識(shí) 其它

為進(jìn)一步規(guī)范鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在外周T細(xì)胞淋巴瘤治療中的臨床應(yīng)用，專家組成員結(jié)合鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床研究數(shù)據(jù)，制定了本共識(shí)，供臨床醫(yī)師參考。

抗凝藥物超藥品說明書用藥專家共識(shí)[山東省超藥品說明書用藥專家共識(shí)系列] 共識(shí) 其它

根據(jù)專家組制定的循證評(píng)價(jià)方法，針對(duì)抗凝藥物超藥品說明書治療總結(jié)出12條共識(shí)意見，涉及超適應(yīng)癥用藥和超人群用藥，以期為臨床用藥提供參考。

新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。