2023-12-01
地高辛的毒性呈現(xiàn)出復雜性和挑戰(zhàn)性需要立即處理以達到最佳結(jié)果的醫(yī)療緊急情況。由一群專家在密集領(lǐng)域制定的共識聲明護理醫(yī)學、毒理學和心臟病學為管理提供實用和務(wù)實的建議常規(guī)臨床護理中的地高辛毒性。
2023-11-30
本文從標準編制背景、標準結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標準應(yīng)用與展望3個方面對標準進行全面的解讀，使標準使用者對標準的內(nèi)容和作用有準確的理解，支撐標準的宣貫與實施。
2023-11-30
本文對該部分標準的制訂背景及要點內(nèi)容進行解析，以期更好地指導行業(yè)應(yīng)用。
2023-11-30
結(jié)合IMDRF指南的建議和我國臨床和監(jiān)管實際，加快完善我國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的法規(guī)及配套文件。
藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）
指南
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號）。
2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
艾伏尼布治療異檸檬酸脫氫酶1突變成年人急性髓系白血病臨床應(yīng)用指導原則（2023年版）
指導原則
其它
艾伏尼布是一種針對異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的口服靶向抑制劑，為規(guī)范艾伏尼布在我國AML患者中的臨床應(yīng)用，專家組成員結(jié)合已公布的艾伏尼布相關(guān)研究數(shù)據(jù)，制定了該臨床應(yīng)用指導原則，供臨床醫(yī)生參考。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0951—2015《干擾電治療設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標
