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葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

通便靈膠囊非處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。

注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

膚癢制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準 政策 其它

YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

FDA“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示 政策 其它

FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2024 FDA指南：臨床調(diào)查中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問題與解答 指南 其它

該指南就我們法規(guī)中的要求提供建議，根據(jù)這些要求，F(xiàn)DA 認為電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫簽名。

2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標準 指南 其它

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科印模材料的上市前提交。

一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見。

椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

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