2024-09-13
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求
政策
其它
2024-09-13
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
2024-09-13
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
蜂膠口腔膜轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥并修訂藥品說明書
政策
其它
2024-09-12
為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥，并對非處方藥說明書進行修訂。
2024 HHS 指南更新：成人和青少年 HIV 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物使用
指南
其它
本文是由美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部成人和青少年抗逆轉(zhuǎn)錄病毒指南小組(小組)根據(jù)使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法治療艾滋病毒感染者的重要新臨床證據(jù)更新的。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實施策略
指南
其它
本指南描述了 FDA 對最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實體。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版。
重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。
本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關(guān)的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計劃提交。
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
本指南描述了申辦者和申請人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡化新藥申請的修訂
指南
其它
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請的評估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對 GDUFA 下簡化新藥申請的修訂。
保婦康凝膠轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-09-10
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，保婦康凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
放射性藥品超藥品說明書用藥專家共識
共識
其它
2024-09-06
藥品說明書是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的包含藥品安全性和有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的法定技術(shù)文件，也是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥人員安全、合理用藥所遵循的規(guī)范文件。
