2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫(yī)療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
參棗健腦口服液非處方藥說明書范本
政策
其它
2024-09-20
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織審核，現(xiàn)發(fā)布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本。
顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-09-20
為進一步規(guī)范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。
該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當?shù)目蚣苤С衷摍C構繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛(wèi)生。
2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃中進行了描述。
圍手術期止血藥物的選擇與藥學監(jiān)護專家共識
共識
其它
2024-09-20
該《共識》全面評估了8大類共20種止血藥物在圍手術期的應用效果和安全性，為醫(yī)療工作人員提供了明確的使用建議。
本文就加強細菌學和真菌學診斷服務和實驗室系統(tǒng)所需的戰(zhàn)略目標、目標、關鍵活動和實施考慮進行探索并提供建議。
2024 WHO 關于孕婦產時預防性抗生素篩查以預防新生兒早發(fā)性B族鏈球菌病的建議
其它
其它
本建議的主要受眾包括負責制定國家和地方衛(wèi)生保健指南和規(guī)程（特別是與預防和治療圍產期感染相關的指南和規(guī)程）的衛(wèi)生專業(yè)人員，以及參與在分娩和分娩期間為婦女及其新生兒
作為 FDA 真實世界證據(jù) （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實踐中。
2024 FDA指南：從腫瘤學多區(qū)域臨床開發(fā)計劃生成臨床證據(jù)的注意事項
指南
其它
本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發(fā)項目的申辦方提供了建議，以改進從一項或多項旨在支持上市申請的多區(qū)域臨床試驗 （MRCT） 中獲得的證據(jù)。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術一致性指南 - 技術規(guī)格文檔
指南
其它
本技術規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求
政策
其它
2024-09-13
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
