放射性藥品超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-09-06
藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的包含藥品安全性和有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的法定技術(shù)文件，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥人員安全、合理用藥所遵循的規(guī)范文件。
2024 FDA指南：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中整合自愿的患者偏好信息
指南
其它
FDA 發(fā)布該指南草案，以說(shuō)明在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中何時(shí)以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。
2024 FDA指南：人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制
指南
其它
該指南建議了 API 和藥品制造商應(yīng)采取的步驟，以檢測(cè)和防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質(zhì)的條件。
2024-09-04
根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院門(mén)（急）診工作實(shí)際情況，我委組織制定了《門(mén)（急）診診療信息頁(yè)質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。
2024 WHO指南：抗生素生產(chǎn)廢水和固體廢物管理指南
其它
控制抗生素生產(chǎn)產(chǎn)生的污染是保障所有人使用抗生素的關(guān)鍵部分。污染會(huì)導(dǎo)致抗生素耐藥性，并可能破壞藥物的有效性。
甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南
政策
其它
2024-09-03
本文為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》。
本技術(shù)一致性指南代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）對(duì)此主題的當(dāng)前想法。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)的公告
政策
其它
2024-09-02
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-08-28
根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報(bào)告具體說(shuō)明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個(gè)關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。
2024-08-26
編寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥評(píng)價(jià)與遴選專家共識(shí)》,旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥遴選、臨床用藥方案決策提供參考，提升合理用藥水平，保障患者接受安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的藥物治療。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械從頭申請(qǐng)的電子提交模板
指南
其它
本指南提供了以電子格式提交重新請(qǐng)求的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表以及為滿足法定要求而免除和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類的類別的信息請(qǐng)求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。
