2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊(cè)的可接受介質(zhì)
指南
其它
美國食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊(cè)。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案”的具體內(nèi)容，為開發(fā)用于治療精神心理疾?。ɡ缇裾系K、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-08-20
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2024 行業(yè)指南草案：自愿減鈉目標(biāo)（第2版）
指南
其它
?本指南旨在為商業(yè)加工、包裝和預(yù)制食品中的鈉含量提供可衡量的自愿第二階段（3年）目標(biāo)，以減少人群鈉攝入過量，同時(shí)承認(rèn)和支持鈉在食品技術(shù)和食品安全中發(fā)揮的重要作用。
2024-08-15
《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）》已由國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)全體委員審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
2024-08-14
錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)是目前公認(rèn)的預(yù)測免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIs)療效的生物標(biāo)志物，國內(nèi)外指南已推薦dMMR實(shí)體瘤患者一線治療選擇免疫治療。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)》。
一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）》。
腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
