一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024-08-10
建立顱內(nèi)支架價(jià)值評(píng)估專家共識(shí)，總結(jié)關(guān)鍵的顱內(nèi)支架分類屬性，形成臨床價(jià)值評(píng)估指標(biāo)體系，并驗(yàn)證該體系的可操作性，為臨床選擇和使用顱內(nèi)支架產(chǎn)品提供指導(dǎo)。
黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品集中采購(gòu)政策專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-08-10
為黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策提供了有力的理論支撐，助力構(gòu)建一個(gè)藥品集采科學(xué)化、常態(tài)化、精細(xì)化的管理機(jī)制，以期推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的合理用藥，切實(shí)保障患者用藥安全。
《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。
2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品
指南
其它
本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請(qǐng)之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2024 NICE指南：阿巴帕肽治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥【TA991】
指南
其它
2024-08-07
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
本文為英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所發(fā)布的關(guān)于阿巴帕肽（Eladynos）治療女性、跨性別男性和骨折風(fēng)險(xiǎn)非常高的非二元性別人群絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的循證建議。
2024-08-06
為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2024-08-02
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物集中帶量采購(gòu)管理專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-31
共識(shí)主為山東省乃至國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物集采工作提供參考。
M12藥物相互作用研究
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供題為“M12 藥物相互作用研究”的行業(yè)最終指南和題為“M12 藥物相互作用研究：?jiǎn)柎稹钡难a(bǔ)充文件。
