2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》。
2024 AHA科學(xué)聲明：揭示瓣膜性心臟病的機制以確定藥物治療靶點
其它
其它
2024-06-17
本文進一步概述了原發(fā)性瓣膜性心臟病的潛在治療分子靶點，并討論了可能作為未來研究重點的關(guān)鍵知識差距。
氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求
政策
其它
2024-06-17
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
美國食品和藥物管理局宣布為行業(yè)提供題為“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物”的最終指南。本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染的藥物，而無需伴隨骨骼和關(guān)節(jié)受累。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
政策
其它
2024-06-14
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施。
2024-06-14
為指導(dǎo)我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風險評價工作，提供可參考的技術(shù)標準，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-14
國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）
政策
其它
2024-06-14
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起施行。
