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臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行） 政策 其它

2024-06-14

暫無更新

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起施行。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版） 政策 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。

已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答 指導(dǎo)原則 其它

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答》。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品 政策 其它

對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

2024 CDC指南：使用多西環(huán)素暴露后預(yù)防細(xì)菌性傳播感染的臨床指南 指南 其它

本報(bào)告概述了 CDC 對(duì)使用多西環(huán)素暴露后預(yù)防 （doxy PEP） 的建議，這是一種新型的、持續(xù)的針對(duì)選定人群的管理生物醫(yī)學(xué) STI 預(yù)防策略。

3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

醫(yī)用織物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀 解讀 其它

2024-06-05

暫無更新

介紹了標(biāo)準(zhǔn)制定的原則，闡述了標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，概括了標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)的研究與制定，總結(jié)了標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新點(diǎn)。

2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法 指南 其它

該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。

2024 FDA指南：藥物開發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目 指南 其它

本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請(qǐng)求、提交指定請(qǐng)求的建議內(nèi)容以及指定請(qǐng)求的審核時(shí)間表。

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