2024 AHA科學(xué)聲明：心血管疾病動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)互操作性 其它 其它

本科學(xué)聲明旨在解決與該領(lǐng)域數(shù)據(jù)互操作性相關(guān)的最佳實(shí)踐、差距和挑戰(zhàn)，并考慮 （1） 數(shù)據(jù)整合和措施范圍，（2） 將這些數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床方法/策略，以及 （3） 監(jiān)管/倫理/法律問(wèn)題。

氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書增加兒童用藥信息 政策 其它

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說(shuō)明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

大型壓力蒸汽滅菌器、助聽器、醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《大型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《助聽器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒、唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等。

醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

甘油三酯測(cè)定試劑、糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒、.β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等現(xiàn)予發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》。

血液透析用水處理設(shè)備、腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。