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C反應蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版） 指導原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心修訂了《C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等。

大型壓力蒸汽滅菌器、助聽器、醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024年修訂版） 指導原則 其它

國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《助聽器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

電動攝影平床、醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)、空氧混合器產品注冊審查指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范電動攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動攝影平床注冊審查指導原則》、《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《空氧混合器產品注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

血液透析用水處理設備、腹膜透析設備注冊審查指導原（2024年修訂版） 指導原則 其它

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設備注冊審查指導原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

放射治療激光定位設備注冊審查指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范電動攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

一次性使用輸氧面罩產品、霧化面罩產品、呼吸面罩注冊審查指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸氧面罩產品注冊審查指導原則》、《霧化面罩產品注冊審查指導原則》、《呼吸面罩注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

支氣管堵塞器、醫(yī)用導管固定裝置注冊審查指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《支氣管堵塞器注冊審查指導原則》、《醫(yī)用導管固定裝置注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

電解質分析儀、葡萄糖檢測、鎂檢測試劑注冊審查指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電解質分析儀注冊審查指導原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

電解質分析儀注冊審查指導原則（2024年第19號） 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《電解質分析儀注冊審查指導原則（2024年第19號）》。

醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版） 指導原則 其它

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

復發(fā)性流產合并抗磷脂綜合征超說明書用藥中國專家共識 共識 其它

超說明書用藥是指藥品使用的適應證、給藥方法、劑量、用藥途徑、適用人群等不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內的用法。

《超說明書用藥標準》制訂與解析 其它 其它

該文介紹《超說明書用藥標準》的制訂過程，并解析該標準的重點內容，有助于醫(yī)療機構在超說明書用藥管理實踐中，更好地滿足超說明書用藥標準的各項要求。

【中文】M14：使用真實世界數(shù)據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計 指導原則 其它

?ICH《M14：使用真實世界數(shù)據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。

國家藥監(jiān)局關于眾生片和強腎片轉換為非處方藥的公告 政策 其它

經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強腎片由處方藥轉換為非處方藥。

已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網站公示并征求意見。

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