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地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法 政策 其它

國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。

關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織擬定《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會公開征求意見。

2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 政策 其它

國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。

體外診斷試劑分類目錄 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。

已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》 文檔 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》予以公示。

化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定（BJH 202402） 政策 其它

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，現(xiàn)予發(fā)布。

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造 指南 其它

本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》。

2024 AHA科學(xué)咨詢：促進(jìn)心血管衛(wèi)生保健工作者的心理安全和支持心理健康 政策 其它

本簡短文件的目的是在醫(yī)療保健組織中促進(jìn)心理安全文化。我們回顧了組織創(chuàng)建心理安全工作場所的方法、心理安全工作場所的好處以及促進(jìn)心理健康和降低自殺風(fēng)險的策略。

FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示 其它 其它

該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等

扎沖十三味丸說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：在沒有根據(jù)第564條聲明的情況下立即做出公共衛(wèi)生反應(yīng)的某些體外診斷設(shè)備的執(zhí)行政策 指南 其它

指南草案中規(guī)定的這項(xiàng)政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協(xié)調(diào)有效的公共衛(wèi)生應(yīng)對措施。

基于《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評價與遴選快速指南（第二版）》的血凝酶類藥物臨床綜合評價 其它 其它

2024-05-06

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血凝酶類藥物整體得分偏低，有替代藥品時可優(yōu)選其他止血藥物，其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中為弱推薦。本研究可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)血凝酶類藥物遴選提供參考，也為臨床合理用藥提供依據(jù)。

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