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2024 FDA指南：REMS邏輯模型：將程序設(shè)計與評估聯(lián)系起來的框架 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設(shè)計與評估聯(lián)系起來的框架”的行業(yè)指南草案。該指南描述了FDA的風(fēng)險評估和緩解策略（REMS）邏輯模型。

2024 FDA指南：統(tǒng)一血液和血液成分容器標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和使用 指南 其它

根據(jù)美國法律法規(guī)，認(rèn)可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標(biāo)記血液和血液成分的美國行業(yè)共識標(biāo)準(zhǔn)”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測試擴(kuò)展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中 指南 其它

人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴(kuò)增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。

《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)解讀 解讀 其它

2024-04-28

暫無更新

本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本中藥用輔料新增和修訂標(biāo)準(zhǔn)的總體思路和主要特點(diǎn)。以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式 指南 其它

本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實(shí)踐。

2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室值 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。

2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：表現(xiàn)狀態(tài) 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。具體而言，本指南包括有關(guān)擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)以包括具有更廣泛體能狀態(tài)的患者的建議。

黑龍江省超說明書用藥管理專家共識(管理篇) 共識 其它

2024-04-25

暫無更新

本共識為黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)超說明書用藥管理和臨床應(yīng)用提供參考及循證依據(jù)。

2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：清除期和伴隨藥物 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供了建議。具體而言，該指南包括有關(guān)適當(dāng)使用清除期和同時排除藥物的建議。

2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問答指南 指南 其它

本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無誤導(dǎo)性。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第20號） 指導(dǎo)原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》。

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿） 政策 其它

按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》

雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施 政策 其它

國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2024年5月1日起施行。

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